How can you be sure that the completed project meets GMP and URS (User Requirement Specification) standards? How can you improve the quality system in production? How can you prepare the company for an official inspection by regulatory authorities?
Our team from the GxP quality and standards department is ready to provide you with answers to these and other questions, offering expert solutions in pharmaceutical engineering, compliance, and quality assurance.
The list of services includes:
-
Експертна оцінка (DQ) проєктної документації (концептуальний проєкт, стадія Проєкт, Робоча документація) на відповідність вимогам GMP та URS
-
Аудити якості на відповідність вимогам GMP, GDP, GLP
-
Оцінка чинної системи якості та надання рекомендацій щодо її покращення
-
Допомога у розробці технічного завдання (URS) та завдання на проєктування
-
Консалтинг у сфері валідації/кваліфікації: розробка ВМП, оцінка валідаційної документації
-
У своїй роботі ми керуємось актуальними вимогами GMP EU, рекомендаціями ISPE, PDA, ВООЗ та іншими нормативними документами.
Our specialists have experience in conducting GMP inspections/audits as per requirements from foreign pharmaceutical manufacturers, performing expert assessments of project documentation, and managing quality throughout the entire project lifecycle.